只需要打一针在线杠杆开户,就可以让高血压患者降压数月?
“武汉临空港”消息,由塞力斯医疗科技集团股份有限公司(以下简称塞力医疗)战略投资的国际首创治疗性降压疫苗项目即将进入临床试验阶段,高血压患者摆脱终生服药之苦的日子已越来越近。
国家心血管病中心的数据显示,我国高血压患病人数约为2.45亿,18岁及以上居民高血压患病率达27.5%。也就是说,大约每4个成年人中就有1人是高血压患者。高血压患者的疾病知晓率和控制率都较低,且要长期接受降压药物治疗,定期监测血压水平。
11月中旬,塞力医疗高血压疫苗的研发负责人廖玉华教授告诉记者,高血压患者人数较多、控制率较低。从患者的角度出发,针剂疫苗的效用更长、安全性更高,而且比口服药更能改善治疗的依从性。
该款降压疫苗的业务负责人陈德博士表示,2028年可完成临床试验,可能获得上市许可。
以下是与廖玉华、陈德的对话。
记者:对于高血压这项常见疾病,用针剂疫苗来治疗好在哪里?
陈德:高血压防治的困境是药物治疗的依从性差,这是全球的难题。中国有2.45亿高血压人群,尽管国家医保提供很好的降压治疗服务,中国高血压控制率只有16.8%,因高血压引起的心血管病死亡率逐年增加。
高血压治疗性降压疫苗具有三个优势。一是独特机制,偏向性调节beta-arrestin 2信号通路,无RAS反馈激活,用药安全性进一步提升;二是长效降压。长期平稳控制血压1~2个月;三是简化治疗,每月给药一次,能改善治疗依从性。高血压的长期管理需要简化治疗途径,1~2个月长效药物有利于高血压的管理,有效保护靶器官,为改善高血压治疗依从性非常有利。
记者:研发过程中,最难的地方是什么?
廖玉华:缺乏资金是创新开发的主要问题。创新产业即便创新不足,也有早期转化研发资金投入的困境。
目前,公司已经打通中试样品制备工艺并建立质量标准,完成动物体内效力及安全性评价工作,已经不存在技术开发研发难点问题。治疗性降压疫苗HJY-ATRQβ-001入选国家重大新药创制专项项目,列入“2022年中国《先导技术》榜单”。
记者:目前临床试验进展到哪个阶段?
陈德:目前治疗性降压疫苗完成临床前安全性评价试验,即将申请临床默示许可(IND)。然后进入I期临床试验、Ⅱ期临床试验。按照研究计划,在资金有充分保障的前提下,2028年可能完成临床试验,并可能获得上市许可。
记者:2028年上市的话,大概在什么阶段会实现量产?
陈德:我们会在项目进行到临床Ⅱ期过程中建立产业化生产基地,满足项目产品上市后的产能需求。项目生产平台基于大肠杆菌发酵、纯化平台、多肽抗原合成平台,同时采用机体免疫途径产生药效,单剂用量少(低于0.5mg),成本控制具有相当大的优势。
由于创新产品前期研发投入大、周期长,项目产品上市初期定价会参考创新生物药进行定价,后期会充分考虑广大患者需求、诉求适时调整销售策略,以满足更广阔的临床市场需求。
记者:对于在市场上普及该疫苗,你们有预期目标吗?
2024年前三季度,公司实现总营业收入349.21亿元,同比增加101.28%;归母净利润4.31亿元,同比减少15.03%。
陈德:治疗性降压疫苗是一个全新的领域,未来销售推广需要社会多方资源的投入。我们已经与国内知名销售公司、心血管药物生产集团公司达成合作共识,产品一旦成功上市将迅速放量。
当然在线杠杆开户,一个新的事物、一个创新的产品想要取得社会广泛认同,都需要一个时间过程,我们的目标是产品上市后3年销售额过10亿元,基本覆盖全国省会中心城市重点医院心血管科室。